健友股份: 健友股份关于产品利拉鲁肽注射液获得美国FDA药品注册批件的公告内容摘要

（原标题：健友股份关于产品利拉鲁肽注射液获得美国FDA药品注册批件的公告）

南京健友生化制药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液18 mg/3 mL(6 mg/mL)批准信，ANDA号为218115。该药品作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制，并降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。公司于2025年04月03日获得通知，ANDA申请获得批准。利拉鲁肽注射液原研药由NOVO NORDISK INC持有，2010年01月25日在美国上市，商品名为VICTOZA，规格为18 mg/3 mL(6 mg/mL)，NDA申请号为N022341。美国境内除原研厂家外，仅有HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC同规格产品获批。公司已投入研发费用约人民币5737.31万元。新批准产品近期将在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。但产品的生产和销售可能受国家政策、市场环境等不确定因素影响，存在销售不达预期等情况。南京健友生化制药股份有限公司董事会2025年04月04日发布此公告。